ISO, czyli International Organization of Standardization, to zespół norm i zasad związanych z jakością. W praktyce normy ISO określane są odrębnie w zasadzie dla każdej dziedziny. Jakie zagadnienia i normy obejmuje ISO 13485?

Specyfikacja ISO 13485, jakiej dziedziny dotyczy?

Certyfikat ISO 13485 jest to zbiór norm określających standardy działania i produkcji związane z zachowaniem odpowiedniego poziomu jakości w związku z wytwarzaniem wyrobów medycznych. Określa ona wymagania dla systemu zarządzania jakością dla firm, zajmujących się dostarczaniem wyrobów medycznych, a także związanych z nimi usług. Ważne są tu kwestie obejmujące zarówno prawne aspekty, jak i  kwestie dotyczące jakości, tak aby dostarczane wyroby spełniały oczekiwania klientów docelowych.

Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 wymaga od przedsiębiorstwa szczególnego przygotowania. Jest ono nadawane przez niezależna organizację, która bardzo skrupulatnie ocenia spełnienie wymagań.

Wdrożenie systemu ISO 13485 w praktyce

Starania o certyfikację w zakresie ISO 13485 mogą przebiegać w dwóch wariantach. Z jednej strony podmiot może ubiegać się o uzyskanie odrębnych certyfikatów lub łącznie z normami zapisanymi dla ISO 9001, wówczas uzyskuje oznaczenie ISO 9001+ISO 13485.

Podczas procedury ubiegania się o przyznanie certyfikatu ocenie poddawane są m.in. prawdopodobieństwo ryzyka, związanego z wyrobami medycznymi, w tym również wskazaniu metod korygujących, których celem jest minimalizacja owego ryzyka, aby w efekcie końcowym oferowane wyroby zgodne były z obowiązującymi normami prawnymi.

Zanim podmiot uzyska odpowiednią certyfikację musi zostać wykonany audyt ISO 13485, oceniający przygotowanie przedsiębiorstwa do uzyskania specyfikacji. W pierwszej kolejności wykonywany jest tzw. Audyt Zerowy, będący wyjściową oceną. Na jego podstawie budowany jest harmonogram wdrażania, określający kolejne kroki działania, a następnie rozpoczynają się prace związane z wdrożeniem systemu. Co ważne, skuteczność działania zależy w dużym stopniu od właściwie opracowanego audytu, dlatego najlepiej wykonanie tego zadania jest zlecić profesjonalistom, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tego typu działaniach, jak np. DJB Doradztwo.

Należy pamiętać, że wdrożenie nie kończy jeszcze prac, bo aby normy były właściwie stosowane konieczne jest przeszkolenie pracowników. Równolegle prowadzić należy szkolenia zarówno pracowników, jak i kadry kierowniczej. Konieczne jest też powołanie stanowiska i przeszkolenie osoby, która będzie nadzorowała prawidłowość realizowania zadań. Audytor wewnętrzny regularnie kontroluje postęp i wykonuje wewnętrzne audyty, niezbędne do uzyskania certyfikatu.